1. Zahtjevi za dizajn za funkcionalnost farmaceutske opreme:
(1) Funkcija pročišćavanja;
(2) Funkcija čišćenja;
(3) Funkcija nadgledanja i kontrole na mreži;
(4) Funkcija sigurnosne zaštite;
2.GMP ima sljedeće zahtjeve za farmaceutsku opremu:
(1) Treba da ima kapacitet opreme prikladan za proizvodnju i najekonomičniji, razuman i siguran proizvodni rad;
(2) Trebao bi imati savršenu funkcionalnost i višestruku prilagodljivost kako bi zadovoljio zahtjeve farmaceutskih procesa;
(3) Može osigurati dosljednost kvaliteta u preradi lijekova;
(4) Jednostavan za rukovanje i održavanje;
(5) Lako čišćenje unutrašnjih i vanjskih dijelova opreme;
(6) Trebalo bi da ima različita sučelja kako bi zadovoljila zahtjeve koordinacije, usklađivanja i kombinacije;
(7) Lako se instalira i lako se kreće, što pruža mogućnost kombinacije;
(8) Verifikacija opreme (uključujući tip, strukturu, performanse, itd.);
3.Metode granulacijekoji se široko koriste u farmaceutskoj proizvodnji mogu se klasificirati kao: mokra granulacija, suha granulacija i granulacija u spreju. Visokoefikasni granulator za miješanje je uređaj koji mokre materijale pretvara u granule miješanjem s miješalicama i rezanjem brzim granulatorima. Funkcija: miješanje i granulacija;
4.Reaktor sa uređajem za miješanje je šaržni reaktor koji se široko koristi u farmaceutskoj industriji. Postoje tri tipa mješalica: radijalni tok, aksijalni tok i tangencijalni tok;
5. Neki tipični mešači: (1) mešalica sa lopaticama: mešalice sa lopaticama imaju veliki radijalni opseg mešanja i mogu se koristiti za mešanje tečnosti visokog viskoziteta; (2) Sidrene i okvirne miješalice se obično koriste za miješanje tekućina srednjeg i visokog viskoziteta; (3) mešalica sa spiralnom trakom: svrha: Tečnost će se dizati ili spuštati duž helikoida kako bi se poboljšao efekat aksijalnog mešanja, formirajući aksijalni cirkulacijski tok; Mešalica sa spiralnom trakom se često koristi za mešanje tečnosti visokog viskoziteta;
6. Strukturne razlike između opreme za fermentaciju i reaktora: Oprema za fermentaciju ima lopatice za pjenjenje i cijev za odzračivanje; U rezervoarima za fermentaciju, disk turbinske mešalice se široko koriste;
7.Cyclone separator je oprema za suvo odvajanje gasa i čvrste materije koja odvaja prašinu od protoka vazduha korišćenjem centrifugalne sile koju generiše gasovita heterogena faza velike brzine koja se okreće. Ima jednostavnu strukturu i snažnu operativnu fleksibilnost. Za hvatanje prašine iznad 5~10μm, efikasnost je visoka, ali za odvajanje fine prašine, efikasnost bi bila manja. Vrećasti filter je vrsta opreme za odvajanje koja koristi filterski materijal za odvajanje čvrstih čestica od prašnjavih plinova. Efikasnost odvajanja finih čestica od 1~5 μm je više od 99 posto, a čestice prašine od 1 mikrona ili čak 0,1 mikrona mogu se ukloniti, ali je efikasnost filtracije niska;
8. Vrste opreme za luženje prema metodi luženja: oprema za dekokciju; oprema za impregnaciju; oprema za procjeđivanje; uređaji za reflow;
9. Princip ultrazvučne ekstrakcije je korištenje efekta kavitacije, mehaničkog efekta i toplinskog efekta ultrazvučnih valova;
10. Princip odvajanja membrane: Membrana je medij za odvajanje i filtraciju na molekularnom nivou, kada otopina ili miješani plin dođe u kontakt s membranom, pod djelovanjem pritiska, električnog polja ili temperaturne razlike, neke tvari mogu proći kroz membranu , dok se druge supstance selektivno presreću, tako da se različite komponente u rastvoru ili različite komponente mešanog gasa odvajaju, ovo razdvajanje je odvajanje na molekularnom nivou;
11. Postoje mnoge vrste membrana koje se mogu podijeliti u dvije kategorije: organske visokopolimerne membrane i neorganske membrane. Trenutno, materijal koji se najviše koristi u proizvodnji farmaceutske industrije su polisulfonski (PS) materijali, koji čine oko 32 posto; Celulozni materijali, celulozni acetat (CA) i celulozni triacetat (CTA) čine 13 posto, odnosno 7 posto; Polipropilen (PAN) čini 6 posto; Neorganske membrane su činile 22 posto; Ostali membranski materijali su oko 20 posto;
12.Klasifikacija cjevastog tankoslojnog isparivača: isparivač s penjećom folijom, isparivač s padajućim filmom i isparivač s penjećim filmom. Oprema za koncentraciju isparavanja s penjajućim filmom odnosi se na tekući film formiran u isparivaču u istom smjeru kao i ispareni sekundarni tok parnog plina, koji se podiže odozdo prema gore. Sastoji se od četiri dijela: evaporativne cijevi za grijanje, sekundarnog parnog pjenastog katetera, separatora i cijevi za cirkulaciju;
13. Cjevasti tankoslojni isparivač: tekućina isparava duž zida cijevi za grijanje u film; Scraper evaporator: Uređaj za isparavanje koji formira tekući film pomoću rotacionog strugača; Centrifugalni tankoslojni isparivač: Tanki film se formira centrifugalnom silom koju stvara rotirajući centrifugalni disk na periferiji otopine;
14. Princip molekularne destilacije: Molekularna destilacija je brzo odvajanje tečnosti na temperaturi znatno ispod njene tačke ključanja pod izuzetno visokim vakuumom, u zavisnosti od razlike u srednjem slobodnom putu molekularnog kretanja smeše;
15. Slobodni put molekularnog kretanja odnosi se na udaljenost prijeđenu između dva sudara molekula u susjedstvu drugog molekula. Slobodni put molekularnog kretanja odnosi se na prosjek slobodnog puta u vremenskom intervalu;
16. Oprema za sušenje: posuda za sušenje, trakasta sušara, sušara sa fluidiziranim slojem, sušač raspršivanjem, vakuum eksikator, vakuum zamrzivač, mikrovalni vakuum eksikator;
17.Procesna voda je voda koja se koristi u procesu farmaceutske proizvodnje, uključujući: vodu za piće,prečišćenu vodui WFI;
18. Sterilizacija: fizička sterilizacija, hemijska sterilizacija, aseptični rad. Fizička sterilizacija: sterilizacija suvom toplotom, sterilizacija vlažnom toplotom, radikalizacija, sterilizacija filtracijom. Fizička sterilizacija se široko koristi u farmaceutskoj industriji;
19.Princip sterilizacije suvom toplotom: Princip termičke sterilizacije: Zagrevanjem se može uništiti vodonična veza u proteinima i nukleinskim kiselinama, pa dovodi do razaranja nukleinske kiseline, denaturacije proteina ili koagulacije. Enzimi gube svoju aktivnost i mikroorganizmi umiru. Sterilizacija suhom toplinom uključuje sterilizaciju plamenom, sterilizaciju suhom toplinom i metodu sterilizacije vrućim zrakom velikom brzinom. Oprema za sterilizaciju suvom toplotom: pećnica, orman za sterilizaciju suvom toplotom, sistem za sterilizaciju tunela.
20. Princip sterilizacije vlažnom toplotom: Sterilizacija vlažnom toplotom je metoda ubijanja bakterija pomoću zasićene vodene pare ili kipuće vode. Zbog velike latentne topline pare i njenog snažnog prodiranja, lako je denaturirati ili koagulirati proteine, pa je efikasnost sterilizacije veća od sterilizacije suhom toplinom. Nedostatak je što nije pogodan za lijekove koji su osjetljivi na vlažnu toplinu. Sterilizacija vlažnom toplotom uključuje sterilizaciju pod pritiskom, sterilizaciju protočnom parom, sterilizaciju ključanjem i isprekidanu sterilizaciju na niskim temperaturama. Oprema za sterilizaciju vlažnom toplotom: sterilizator toplotnog pritiska, kabinet za sterilizaciju toplotnog pritiska.
21.Proces punjenja i zatvaranja ampula uglavnom obuhvata: slaganje ampula po redu, punjenje, naduvavanje, zatvaranje i druge procese. Dio za punjenje se uglavnom sastoji od bregaste poluge, uređaja za usisavanje i punjenje, te uređaja za uklanjanje boca.
22. Za ampule proizvedene metodom sterilizacije, sterilizacija, dezinfekcija i traženje curenja često se obavljaju odmah nakon procesa punjenja i zatvaranja.
23. Način podešavanja doziranja: doziranje mjernom čašom i doziranje pumpom za doziranje;
24.Vrste ambalaže za tablete i kapsule: (1) trakasta ambalaža, uglavnom toplotno zapečaćena ambalaža u obliku trake; (2) blister pakovanje; (3) rasuto pakiranje kao što je pakovanje boca ili pakiranje vreća;
25. Klasifikacija farmaceutskog pakovanja: 1. pakovanje jedinične doze; 2. unutrašnji paket; 3. vanjski paket;
26. Farmaceutski inženjerski dizajn se generalno može podijeliti u tri glavne faze: predprojektantski radovi (uključujući prijedlog terminskog projekta, izvještaj o izboru lokacije, izvještaj o studiji pred-izvodljivosti i izvještaj o studiji izvodljivosti), idejni projekat i građevinski crtež. Dizajn građevinskih crteža jedan je od najtežih sektora u radu odjela za projektovanje;
27.Izbor lokacije za postrojenje: Udaljenost između izlaza svježeg zraka čiste radionice farmaceutske industrije i crvene linije općinskog saobraćajnog puta u blizini osnovne sporedne ceste treba biti veća od 50m. GMP zahtijeva da proizvođači farmaceutskih proizvoda moraju imati čistu proizvodnu sredinu. Generalno, farmaceutsku fabriku je najbolje izabrati u oblasti sa dobrim atmosferskim uslovima, sa manjim zagađenjem vazduha, bez zagađenja vode i zemljišta, i pokušajte da izbegnete područja sa velikim zagađenjem kao što su živahna urbana područja, područja hemijske industrije, područja eolskog peska, željeznice i autoputeve. Dakle, u ovom slučaju, kvalitet vazduha, lokacije i vode u okruženju u kojem se nalazi proizvođač lekova može zadovoljiti proizvodne zahteve;
28.Principi projektovanja procesa:
(1) Koliko je to moguće, napredna oprema, napredne metode proizvodnje i zrela naučna i tehnološka dostignuća koriste se kako bi se osigurao kvalitet proizvoda
(2) "koristiti lokalne materijale", kako bi se u potpunosti iskoristile lokalne sirovine za postizanje najboljih ekonomskih rezultata;
(3) Korištena oprema je visoko efikasna, smanjuje potrošnju sirovina, vode i električne energije, kao i cijenu proizvoda;
(4) U skladu sa GMP zahtjevima, svaki farmaceutski oblik doze treba da ima svoj procesni dizajn. Kao što su oralni čvrsti preparati i supozitoriji dizajnirani su u skladu sa konvencionalnim procesom; Eksterni losioni, oralni rastvori i rastvori za injekcije (velike infuzije, male injekcije), dizajnirani su prema putu procesa sterilizacije; Sterilni prašak za injekcije treba da bude dizajniran sa aseptičnim proizvodnim procesom;
(5) -laktamski lijekovi (uključujući peniciline i cefalosporine) dizajnirani su prema toku procesa u odvojenim građevinskim postrojenjima. Preparati tradicionalne kineske medicine i biohemijski farmaceutski preparati uključuju predtretman, ekstrakciju i koncentraciju (isparavanje) kineskih biljnih lekova, kao i pranje ili tretman životinjskih organa, tkiva i druge proizvodne operacije, u skladu sa dizajnom procesa prethodnog tretmana treba da se organizuje u zasebnu radionicu za prethodnu obradu i ne smeju se mešati sa dizajnom proizvodnog procesa njihovih preparata;
(6)Ostalo kao što su kontraceptivi, hormoni, antitumorski lijekovi, proizvodne vrste žabokrečine, neproizvodne vrste žabokrečine, ćelije za proizvodne i neproizvodne ćelije, jaki i slabi, mrtvi i živi otrov, žive vakcine prije i poslije detoksikacije i inaktivirane vakcine , proizvodi od ljudske krvi, oblici za doziranje preventivnih proizvoda i preparati, svi treba da budu projektovani i proizvedeni u skladu sa svojim posebnim zahtevima za projektovanje procesa;
29. Sadržaj dizajna izgleda radionice u fazi idejnog projekta:
(1) U skladu sa "Dobrom proizvođačkom praksom i kontrolom kvaliteta lijeka (GMP i QC lijeka)", odrediti nivo čistoće svakog procesa u radionici;
(2)Proizvodni proces, proizvodni pomoćni objekti, stambeni administrativni pomoćni objekti stana, trodimenzionalni raspored;
(3) Mjesto radionice i zgrade, lokacija i dimenzije objekata;
(4) Ravni, trodimenzionalni raspored opreme;
(5) Sistem prolaza, dizajn transporta materijala;
(6) Dizajn stana i prostora za instalaciju, rad i održavanje;
30.Sadržaj tlocrtnog projekta u fazi projektovanja izgradnje:
(1) Sadržaj plana radionice implementirati u idejni projekat;
(2) Odrediti orijentaciju i elevaciju mlaznice opreme i interfejsa instrumenta;
(3) Kretanje materijala i opreme, projektovanje transporta;
(4) Odrediti dimenzije zgrade o ugradnji opreme;
(5) Odrediti scenario instalacije opreme;
(6) Urediti smjer cijevi, instrumenata, električnih cjevovoda, odrediti lokaciju galerije cijevi;
31.Sadržaj projekta cjevovoda:
(1) Odaberite cijev;
(2) Proračun cjevovoda;
(3) Dizajn rasporeda cjevovoda;
(4) Projektovanje izolacije cjevovoda;
(5) Projektovanje nosača cjevovoda;
(6) Napišite specifikaciju dizajna;
32.Prema upotrebi čiste prostorije se dijele na: industrijske čiste prostorije i biološki čiste prostorije; okruženje farmaceutske proizvodne radionice može se podijeliti na: opći proizvodni prostor, kontrolni prostor i čisti prostor;
33. Prema stepenu prečišćavanja otpadne vode se mogu podijeliti na primarni, sekundarni i tercijarni tretman;
(1) Primarni tretman obično koristi fizičke metode ili jednostavne hemijske metode za uklanjanje plutajućih materija i zagađivača u delimičnom suspendovanom stanju u vodi, kao i za regulisanje PH otpadnih voda. Stepen zagađenja otpadnih voda i opterećenje naknadnim tretmanom mogu se smanjiti primarnim tretmanom. Primarni tretman se često koristi kao predtretman otpadnih voda;
(2) Sekundarni tretman se uglavnom odnosi na biološki tretman. Nakon primarnog tretmana otpadnih voda, a zatim i nakon drugog stepena tretmana, većina zagađivača iz otpadnih voda može se ukloniti, a otpadne vode dalje pročišćavati. Sekundarni tretman je pogodan za prečišćavanje raznih otpadnih voda koje sadrže organske zagađivače. Nakon sekundarnog tretmana, kvalitet vode općenito može zadovoljiti specificirane standarde ispuštanja;
(3)Tercijarni tretman je vrsta tretmana sa visokim stepenom zahtjeva za čistoćom, čija je svrha uklanjanje zagađivača koji se ne mogu ukloniti u sekundarnom tretmanu, uključujući organske tvari koje ne mogu razgraditi mikroorganizmi, rastvorljive neorganske tvari ( kao što su dušik i fosfor, itd.) koji mogu dovesti do eutrofikacije vodnih tijela, kao i raznih virusa, patogena itd. Nakon tercijarnog tretmana, mogu se ispuniti zahtjevi za kvalitetom vode površinskih i industrijskih voda;
34.Čista proizvodnja: odnosi se na kontinuirano poboljšanje dizajna, koristeći čistu energiju i sirovine, naprednu tehnologiju i opremu. Takođe, odnosi se na unapređenje upravljanja, sveobuhvatnog korišćenja i drugih mera za smanjenje iz izvora, poboljšanje efikasnosti korišćenja resursa, i smanjenje ili izbegavanje proizvodnje, usluga i upotrebe proizvoda zagađujućih materija u procesu proizvodnje i emisije, kako bi se smanjiti ili otkloniti štetu po ljudsko zdravlje i životnu sredinu.