Uvod
Proizvodna linija za ispiranje šprica sa prethodno napunjenim fiziološkim rastvorom je automatizirani proizvodni sistem posebno dizajniran za proizvodnju sterilnog medicinskog potrošnog materijala kao što su napunjene plastične šprice i uređaji za ispiranje katetera za jednokratnu upotrebu. Uspostavili smo potpuno zatvoren- aseptički kontrolni sistem kroz cijeli proizvodni proces, balansirajući usklađenost sa propisima, operativnu stabilnost i efikasnost proizvodnje. Pružamo farmaceutskim kompanijama standardizirana, provjerljiva aseptična proizvodna rješenja, pomažući im da proizvedu visoko-kvalitetni sterilni medicinski potrošni materijal koji zadovoljava industrijske standarde.
Karakteristike
1. Usklađenost i sljedivost: ispunjava zahtjeve GMP validacije
Mašina je opremljena PLC-baziranim inteligentnim kontrolnim sistemom, koji omogućava praćenje u stvarnom-vremenu i potpunu sljedivost svih proizvodnih parametara, uključujući čistoću, pritisak ispiranja i zapreminu punjenja. Može automatski da generiše izveštaje o proizvodnji, pomažući preduzećima da završe potpuni proces validacije IQ (Kvalifikacija instalacije), OQ (Operativna kvalifikacija) i PQ (Kvalifikacija performansi). Ovo pomaže u osiguravanju uspješnog poštivanja propisa farmaceutske industrije i ublažava rizike usklađenosti proizvodnje.
Mašina ima modularni dizajn sa kompaktnom strukturom, olakšavajući CIP (čišćenje-na-mjestu) i SIP (steriliziranje-na-mjestu). Podržava proizvodnju različitih farmaceutskih tekućina kao što su vakcine, biološki proizvodi i sterilne otopine za ispiranje. Mašina omogućava brzu promjenu između različitih modela špriceva/katetera, ispunjavajući zahtjeve farmaceutskih preduzeća za veliku-standardiziranu aseptičnu proizvodnju. Podržavamo osnovne standarde aseptičke usklađenosti, poboljšavamo efikasnost proizvodnje, smanjujemo operativne troškove i troškove održavanja, pomažemo proizvođačima u proizvodnji visoko-kvalitetnog sterilnog medicinskog potrošnog materijala koji zadovoljavaju industrijske standarde i jačamo njihovu osnovnu tržišnu konkurentnost.
2. Potpuna-Procesna aseptična zatvorena-petlja: eliminiše sekundarnu kontaminaciju
Aseptično punjenje: Sistem usvaja izolovani dizajn zatvorenog punjenja, osiguravajući da nema izlaganja tokom prenosa tečnosti. Opremljen rotacionom keramičkom pumpom i servo kontrolnim sistemom, tačnost punjenja se kontroliše unutar ±1%. Kompatibilan je sa napunjenim špricevima različitih zapremina u rasponu od 0,1 do 20 mL, minimizirajući tečni otpad i odstupanje doze.
Integrisani automatski rad: Mašina integriše punjenje, zatvaranje i zatvaranje u potpuno automatizovan proces bez ručne intervencije. Sistem za detekciju integriteta pečata na mreži osigurava tačnost detekcije curenja manju ili jednaku 0,01 mL, a ne-neusklađeni proizvodi se automatski odbijaju, osiguravajući da svaki gotov proizvod ispunjava aseptičke standarde.
Fleksibilna prilagodljivost: Modularni dizajn nudi kompaktnu strukturu, lako čišćenje, održavanje i nadogradnju. Podržava brzu promjenu između različitih veličina katetera i više vrsta tečnosti (npr. vakcine, insulin, rastvor za ispiranje natrijum hlorida). Parametri se mogu prilagoditi prema zahtjevima preduzeća, prilagođavajući kako velike-serijske proizvodnje tako i male-serijske narudžbe.
3. Inteligentna kontrola
Opremljen intuitivnim{0}}mašinskim interfejsom (HMI), sistem omogućava praćenje radnog statusa opreme-u realnom vremenu, aseptičnih parametara okoline i tačnosti punjenja. Parametri se mogu pohranjivati i preuzimati, osiguravajući potpunu sljedivost proizvodnje, olakšavajući kontrolu kvaliteta i revizije usklađenosti, te smanjujući operativne troškove, troškove održavanja i obuke.
4. Usklađenost materijala: zadovoljava standarde medicinske-biokompatibilnosti
Sve komponente koje dolaze u kontakt sa tečnošću izrađene su od medicinskog-nerđajućeg čelika 316L (u skladu sa GB/T 1220-2019), sa površinskom hrapavošću Ra manjom ili jednakom 0,4 μm. Površine su elektropolirane kako bi se pružila otpornost na kiseline, alkalije i hemijsku koroziju, bez ispiranja štetnih tvari. Materijali su validirani prema ISO 10993 za biokompatibilnost medicinskih uređaja, eliminirajući rizik od kontaminacije tekućinom koja potiče od samog materijala, čime se ispunjavaju strogi zahtjevi usklađenosti materijala za proizvodnju sterilnog medicinskog potrošnog materijala.
Tehnički parametri
Raspon punjenja: 0,1ml-20ml;
Način punjenja: Prilagođeno (metalna pumpa, peristaltička pumpa, keramička pumpa);
Tačnost punjenja: ±1%;
Preciznost prskanja silikonskog ulja: 0,5mg-2mg;
Kapacitet: 2000-30000 kom/sat;
Prolaznost: veća ili jednaka 99,5%;
Stopa prolaznosti ograničenja: veća ili jednaka 99,5%;
Buka opreme: Manja ili jednaka 70 db;
Napajanje i nazivna snaga: 380V 50HZ;
Popularni tagovi: Pred-Proizvodna linija za ispiranje napunjenih brizgalica sa slanim rastvorom, Kina Pred-Proizvodna linija za ispiranje napunjenih šprica sa slanim rastvorom dobavljači, proizvođači, tvornice, фармацевтика өсөн ҡолаҡ тултырыу, фармацевтика өсөн магнит тултырыу, фармацевтика тултырыу упаковкаһы, фармацевтика өсөн тултырыу тәгәрмәсе, фармацевтика тултырма калибровка, фармацевтика өсөн берҙән-бер тултырыу
