Brzim razvojem biofarmaceutskih tehnologija kao što su vakcine, antitijela, lijekovi za mršavljenje, i sve veća potražnja potrošača za samo-administraciju (RTU-a, spremna za korištenje kontejnera), među kojima su RTU-ovi napunjeni šprice najčešće korišteni . RTU ambalažni materijali i ne zahtijevaju odvodno čišćenje i Sterilizacijski koraci, sa malom početnom investicijom u fiksnu imovinu, fleksibilnu proizvodnju i jednostavnoj upotrebi, mogu se smanjiti u reprezentaciji i vremenskim prinosom, što je u stvarnom primenu, a da se proizvode na tržištu, a vezu za rizik u procesu punjenja RTU ambalažni materijali za vrijeme otvaranja bageri postaje izazovan problem .
Navodi se da su "oprema i ostavljajući čiste prostorije i kritična područja jedan od glavnih potencijalnih izvora zagađenja .", ako se ne može ukloniti ", ako se ne može ukloniti", ako se ne može provesti odgovarajuće kontrolne mjere, a u skladu s tim regulatornim i regulatornim zahtjevima, sustav prenosa na dodir (NTT) ne preoblikuje kvalitetu i Sigurnosni standardi biofarmaceutskih linija za proizvodnju sa svojim jedinstvenim prednostima.
RTU ambalažni materijali obično se spakuju u saće i ladice kako bi se izbjegli sudari između stakla i stakla ., ovisno o ambalažnom obliku (poput čišćenja i silikonizacije) . RTU ambalažni materijali za aseptičnu obradu u svojoj vanjskoj ambalaži (Gamma) ozračenje ili drugo zračenje) ili etilensko oksid plino za plin .
Trenutno je općenito prihvaćeno RTU pakiranje za pakiranje metoda isporuke su:
Korak 1
U području C-nivoa obrišite i dezinficirajte ambalažni materijal s plastičnom vanjskom torbom sa alkoholom i stavite je na transportni nosač C-Level;
Korak 2
Pod zaštitom dovoda zraka na razini u okruženju C.
Korak 3
Gurnite ga u okruženje na nivou bez dodira vanjske vrećice u blizini prijenosa (rupa za štakora) područja na nivou razine, a zatim ga napunite .
Ova metoda je prihvatljiva u Kini u ovoj fazi, ali kao što je nadzor usklađen sa međunarodnim standardima, sve više izazova postoje potencijalni rizici za kontaminaciju u gnezdama .
Trenutno je industrija uspješno uspostavila dvije različite metode za rješavanje izazova mogućeg kontaminacije gnezdastih kutija .
▅Ne-kontaktn prijenos (NTT): Pakovanje se otvara i uklanja se postepeno na automatskom ili poluautomatskom načinu u čistu sobu sa jednokratnim zračnim protokom . Trenutno je jednoslojno ili dvostruko pakiranje vrećice već dostupno na tržištu .
▅ Kutije gnijezda zapečaćene tyvek papirom za disanje nakon raspakiranja se ponovno steriliziraju koristeći različite tehnologije . trenutno priznate efektivne metode su:
- INRADIJACIJA ELEKTRONSKE GREAM (E-BEAM)
Postići 6- efekt za sterilizaciju dnevnika
- Ispareno vodonik peroksid sterilizacije (VHP)
Postići 6- efekt za sterilizaciju dnevnika
- Pulsirani UV
Postići 4- efekt za sterilizaciju dnevnika
Osnovni zahtjev za NTT je pouzdan i izdržljiv sistem otvaranja i prenošenjem. Proces započinje, u protivnom nije lako otvoriti torbu . Različita automatizacija, kao što su igle za prenošenje, sustavi prenosa za otvaranje vanjskih / unutarnjih torbi neovisni su da bi se izbjegli prelazak . prije nego što je urodjelo . Otvoreno, kontejner nije izložen okolišu ., dakle, vanjsko okruženje prenosa može se definirati kao interna klasa aviona koja se nalazi u obliku ratnika, a izložena površina gnijezda zaštićena je klasom zraka iz izolatora i brzo prenosi na područje na razred a područje .
Trenutno postoje mnogo načina za pružanje RTU ambalažnog materijala na područje za punjenje, a farmaceutska društva trebaju pažljivo procijeniti i odlučiti na osnovu vlastitih proizvodnih procesa, zbog prednosti NTT-a, a ne mogu se postići velike tvari, a ne prihvaćaju se regulatorima, to će postati trend aseptičkog procesa u budućnosti.
Ako želite dalje savjetovati se sa gore navedenim temama,Kliknite vezu da biste nas kontaktirali. Radujemo se daljnjoj komunikaciji i razmenu sa vama!