1. Koji su zahtjevi GMP-a za okruženje i regiju farmaceutske proizvodnje?
O: Kompanije za proizvodnju lijekova moraju imati čistu proizvodnu sredinu i određenu količinu zelenih površina. Podloga pogona je površina sve mora biti očvrsnuta, kolovoz i transport ne bi trebali zagađivati proizvodnju lijekova; Cjelokupni raspored proizvodnje, administracije, stambenih i pomoćnih prostorija treba da bude razuman, odvojeni jedan od drugog i ne smije se miješati jedan u drugi.
2. Koje zahtjeve treba ispuniti površina čiste površine?
O: unutrašnja površina čiste prostorije treba da bude glatka, bez pukotina, čvrstog sučelja, bez čestica koje otpadaju i može izdržati čišćenje i dezinfekciju, spoj između zida i površine biljke treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje akumulacije i olakšati čišćenje.
3. Koliko luxa treba biti osvijetljenost čiste površine?
O: Osvetljenost glavne radne prostorije ne bi trebalo da bude manja od 300 luksa, proizvodni delovi sa posebnim zahtevima za osvetljenje mogu biti opremljeni lokalnom rasvetom.
4. Na koje nivoe se dijeli čistoća zraka za čistu prostoriju za proizvodnju lijekova?
O: Čistoća vazduha za čistu prostoriju za proizvodnju lekova podeljena na četiri nivoa, 100,10000,100000,300000. Vazduh koji dolazi u čistu prostoriju mora biti pročišćen, a stepen čistoće vazduha odvojen prema tehnološkim zahtevima proizvodnje.
5. Kolika je razlika u pritisku između čiste sobe i sobe koja nije čista, i susjednih prostorija različitog nivoa čistoće?
O: Statička razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim nivoom čistoće zraka trebala bi biti veća od 5 Pa, statička razlika tlaka između čiste prostorije i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10 Pa, a trebao bi postojati uređaj koji pokazuje razliku tlaka. (diferencijalni mjerač)
6. Kako se zrak pročišćava kada zrak uđe u čistu prostoriju?
O: Vazduh koji ulazi u čistu prostoriju filtrira se preko trostepenih filtera primarne, srednje i visoke efikasnosti, čime vazduh dostiže potreban nivo čistoće. Budući da HEPA filter može filtrirati čestice prašine <1μm, stopa prodiranja bakterija je 10-6, tako da se zrak koji prolazi kroz HEPA filter može smatrati sterilnim.
7. Kolika je temperatura i relativna vlažnost čiste prostorije?
O: Temperatura i relativna vlažnost čiste prostorije trebaju odgovarati tehnologiji proizvodnje lijekova. Bez posebnih zahtjeva, temperaturu treba kontrolisati u 18-26 stepenu, a relativnu vlažnost treba kontrolisati u 45-65 posto.
8. Koje zahtjeve treba da ispuni menadžment čiste sobe (područja)?
O: Upravljanje čistom sobom (površinom) ispunjava sljedeće zahtjeve:
(1) Osoblje koje ulazi u čistu prostoriju (prostor) mora promijeniti obuću i odjeću, oprati i dezinficirati ruke po potrebi, nakon čega može ući u čistu prostoriju (prostor). Broj osoblja u čistoj prostoriji (oblasti) treba strogo kontrolisati. Njegovo osoblje (uključujući osoblje za održavanje i pomoćno osoblje) treba redovno obučavati i procjenjivati higijensko i mikrobiološko osnovno znanje, čiste operacije, itd. za buduću upotrebu.
(2) Mora postojati tampon između čiste sobe (područja) i nečiste sobe (područja), trend ljudi i materijala je razuman.
(3) Čistu radnu krpu na površinama iznad 100000 treba oprati, osušiti, rasporediti u čistu prostoriju (prostor) i po potrebi sterilizirati.
(4) Površina izolacionog sloja opreme u čistoj prostoriji (oblasti) treba da bude glatka, svetla i čista, bez čestica koje otpadaju.
(5) Čista prostorija treba koristiti čiste i higijenske alate koji su bez predmeta koji padaju, koji se lako peru i dezinficiraju, higijenski alat treba staviti u posebnu sanitarnu alatnicu.
(6) Broj čestica prašine i nataloženih bakterija otkrivenih u čistoj prostoriji (području) u statičkim uvjetima mora ispunjavati zahtjeve, treba u redovnim intervalima provjeravati stanje čistoće u dinamičkom stanju.
(7) Čist vazduh u čistoj prostoriji (oblasti) se može reciklirati i pravilno dodaje svež vazduh. Za procese s velikom količinom prašine, povratni zrak treba ispustiti van kako bi se izbjeglo zagađenje i unakrsna kontaminacija.
(8) Sistem pročišćenog zraka treba očistiti, popraviti, održavati i evidentirati prema potrebi. Dezinfekciju u zatvorenom prostoru i čišćenje podnih odvoda sve treba zabilježiti.
(9) Proizvodni alati, kontejneri, oprema, gotovi proizvodi i poluproizvodi su postavljeni i uskladišteni sa državnim oznakama
(10) Lična higijena se striktno provodi u skladu sa (član 66.) higijenskim zahtjevima proizvodnog osoblja.