Proizvodnja aseptičkih farmaceutskih proizvoda historijski je bila najzahtjevniji i naj riskantniji farmaceutski projekat. Mnoge farmaceutske kompanije suočavaju se sa "dilemom" promjene proizvodnog procesa ili napuštanja proizvodnje aseptičkih proizvoda koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Ovaj članak će usporediti tradicionalni aseptički proces punjenja, proces zamrzavanja sušenja, i BFS aseptični proces punjenja kako bi vam rekao zašto je ASEPTIC BFS MACHINE VAŠ NAJBOLJI IZBOR.
Aseptični BFS proces punjenja:
Nalaz aseptičkog procesa punjenja "tri u jedan" (u dalja vremena BFS procesa) treba označiti BFS mašina koju je izumio njemački inženjer Gerhard Hansen 1962. godine. BFS mašina može dovršiti CIP/SIP (on-line čišćenje/on-line sterilizaciju) svih materijalnih cjevovoda pod kontrolom računalnih programa, tako da su tri procesa pravljenja, punjenja i brvljenja boca završena u istom sterilnom okruženju pod zaštitom zračnog tuša klase A.
Cijeli proces kontrole proizvodnje je završen od strane kompjuterskog programa prema unaprijed određenom programu. Mogući rizici (okolina, temperatura, razlika tlaka itd.) u procesu prate sistem kontrole računara prema postavljenim parametrima. Parametri su potpuno uskladišteni u računaru i mogu se konsultovati u bilo kojem trenutku, ali se ne mogu mijenjati. Ovo je proces punjenja sa najjačom sposobnošću garancije steriliteta u ovom trenutku.
The BFS Aseptic Filling Technology Process is Shown in Figure 1.
Uvođenje 8 detaljnih prednosti koje trebate znati o tehnologiji punjenja aseptičkih BFS mašina.
1. Superiorni dizajn aseptičkog proizvodnog okruženja:
BFS mašina je dizajnirana i instalirana po principu "crno-bijele pregrade". Cijeli proces proizvodnje kontroliše računarski program, a parametri procesa su stabilni i pouzdani. Područje punjenja opreme je zaštićeno laminarnim protokom A nivoa, u prostoriji za punjenje tokom proizvodnje nema operatera, a u proizvodnom procesu nema izvora zagađenja. Svi procesni cjevovodi (uključujući i sistem pripreme) u kontaktu sa materijalima mogu realizirati CIP/SIP, a stanice za puhanje, punjenje i zaptivanje su zaštićene zračnim tušem A nivoa, proizvodi se podseku izvan prostorije za punjenje. Jedna strana kanala prenošenja proizvoda je u području protoka laminarnog protoka A nivoa, a druga je u području opće proizvodnje, postoji zaštita razlike tlaka ne manje od 40Pa, a cijeli proces ima snažnu aseptičku garanciju sposobnosti.
2. Super sposobnost uštede troškova
BFS mašina čini kontejner u aseptičnom stanju bez čišćenja i sterilizacije kontejnera, štedeći procesnu vodu i energiju.
3. Visoka kvaliteta proizvoda i sveobuhvatne ekonomske koristi
BFS mašina usvaja modularni dizajn, jedna oprema je kao mala fabrika, koja može automatski dovršiti cijeli proces i praćenje pušenja, punjenja i brvljenja. Oprema zauzima malo područje i troši manje energije u proizvodnom procesu. Stoga, sveobuhvatni proizvodni trošak procesa aseptičkog punjenja BFS nije veći od onog tradicionalnog procesa aseptičkog punjenja, ali su kvalitet proizvoda i sveobuhvatne ekonomske koristi mnogo veći od tradicionalnog aseptičkog procesa punjenja.
4.Ultra-visoki tehnički sadržaj i dodana vrijednost proizvoda
BFS mašina može koristiti PP/PE2 materijale prema potrebama procesa, sveobuhvatan trošak proizvodnje plastičnih kontejnera je nizak, a sadržaj tehnologije proizvoda i dodana vrijednost su visoki.
5.Kompjuterska kontrola, sigurni i pouzdani rezultati
BFS mašina može automatski dovršiti CIP/SIP pod kontrolom kompjuterskog programa, uz pouzdanu reroducibilnost i sigurne i pouzdane rezultate.
6. Pogodan za proizvodnju raznih oblika aseptičkih proizvoda za punjenje
BFS oprema može realizisati aseptičko punjenje bez sterilizacije visoke temperature, a kvalitet proizvoda je stabilna. Može se primijeniti na razne oblike aseptičkog punjenja proizvoda i proizvodnju raznih aseptičkih kontejnera samo promjenom različitih kalupa.
7.Aseptička proizvodnja, aseptička upotreba, ušteda troškova
Mašina za punjenje BFS opreme formira strukturu "Luer interfejsa" na vratu boce dok se proizvod puni. "Luer interfejs" može biti čvrsto povezan sa špricom. Kada se otopina izvuče, vanjski zrak neće ući u kontejner, a proizvodi mogu realizovati aseptičku proizvodnju, aseptičku upotrebu, i dobre sigurnosne performanse. Plastični ambalažni otpad je lako rukovati i neće zagađivati okoliš.
BFS aseptički proces punjenja ima historiju od skoro 50 godina. Zbog prednosti jake garancije steriliteta u procesu proizvodnje i upotrebe, postao je trend da se proces proizvodnje staklene ampule zamijeni procesom ispune, punjenja, zaptivanja i sterilizacije staklene boce i procesa proizvodnje staklene boce s BFS aseptičkim procesom punjenja. Fleksibilni aseptični proizvodi za pakiranje imaju nezamjenjive prednosti u posebnim poljima kao što su borbena spremnost i olakšanje katastrofe.
8.BFS proces je više pogodan za proizvodnju lijekova osjetljivih na toplinu, biohemijskih preparata, cjepiva i drugih proizvoda.
Tokom proizvodnog procesa, jedinstveni dizajn kalupa čini da proces formiranja i hlađenja ampula završi gotovo istovremeno. Iako temperatura proizvoda blago raste na početku punjenja, nije dovoljno utjecati na kvalitet lijeka.
Tradicionalni aseptički proces punjenja:
U tradicionalnom procesu aseptičkog punjenja, budući da oprema ne može istinski realizirati CIP/SIP, posebno ključne komponente opreme moraju biti ručno sastavljane i debugirani prije upotrebe, što će izazvati zagađenje opreme i aseptičkog okruženja. Kontejneri i komponente se kupe izvana, i treba ih očistiti i sterilizirati odvojeno, a zatim zajedno kombinirati. U svakoj karici postoji opasnost od kontaminacije, a nemoguće je u cijelom procesu udovoljavati zahtjevima osiguranja steriliteta.
Stvarni proizvodni proces je također potvrdio mane tradicionalnog aseptičkog punjenja. Na primjer, procesi pranja, punjenja, začepanja i sterilizacije ampula stakla malog volumena imaju sljedeće mane:
1. Visoka sveobuhvatna cijena:
(1) Za outsourced staklene ampule potrebno je izgraditi veće skladište za unutrašnje ambalažne materijale.
(2) Mnogo je opreme za umiranje, punjenje, zastitavanje, sterilizaciju i post-obradu, proizvodna linija je duga, prostor radionice je velik, a troškovi infrastrukture su visoki.
(3) Čisto proizvodno područje je veliko, podjela područja je složena, a kontrola i otkrivanje su otežane.
(4) Proces opranja boca zahtijeva puno vode, a kontejnere i gotove proizvode treba sterilizirati dva puta, što troši puno energije.
(5) Postoji mnogo operativnih pozicija, a rizik upravljanja je visok.
(6) Proizvod se lako razbija, a troškovi pakiranja i prijevoza su visoki.
Sveobuhvatna cijena tradicionalnog procesa aseptičkog punjenja je višu od cijene BFS aseptičkog procesa punjenja.
2. Rizik kontaminacije:
(1) Zaptinjavanje plamena vrućim rastopljenjem, negativni pritisak će biti generiran u ampuli kada se ohladi, a velika količina finih staklenih čipova ući će u tekućinu pod djelovanjem negativnog pritiska, što će kontaminirati proizvod tijekom upotrebe, a netopljive čestice će prouzrokovati potencijalna oštećenja korisnicima. Postoje rizici u upotrebi proizvoda.
(2) Oštri prelomi staklene ampule također mogu uzrokovati ozljede operatera.
3. Rizici postoje i u sterilizaciji visoke temperature:
(1) Proces sterilizacije visoke temperature će promijeniti aktivne sastojke nekih lijekova, a istovremeno generirati "nove supstance", uzrokujući fitotoksičke događaje.
(2) Neki proizvodi ne mogu se sterilizirati na visokoj temperaturi zbog ograničenja sirovina i procesa, te ne utiče na zahtjeve sterilnog procesa proizvodnje lijekova.
(3) Cirkulacija parna sterilizacija" sama po sebi je vrlo rizičan proces.
4. Ostali mane
(1) Oprema i procesni cjevovodi, posebno komponente opreme i prenošenje cjevovoda nakon sterilizacije i filtracije, ne mogu postići CIP/SIP.
(2) Komponente opreme prije punjenja treba ručno sastaviti i debagirati, a prostorom za punjenje treba upravljati osoblje. Postoji mnogo nekontrolisanih faktora, a aseptička garantna sposobnost nije dobra.
(3) Ne-degradabilni otpad zagađivaće životnu sredinu i neusitrivati zahtjeve sigurnosti korisnika, sigurnosti operatera i sigurnosti okoliša.
Zamrzni proces sušenja
Mnogi proizvodi ne mogu postići terminalnu sterilizaciju zbog otpornosti na toplinu, pa moraju odabrati proces zamrzavanje sušenja. BFS aseptički proces punjenja i proces zamrzavanja sušenja su oba ne-terminalna procesa sterilizacije. Poređenjem aseptičke garancijske sposobnosti, efikasnosti proizvodnje i prednosti proizvodnje proizvodnog procesa, može se vidjeti da BFS aseptički proces punjenja ima veliku sigurnost proizvoda i neuporedive tehnološke prednosti u odnosu na proces sušenja zamrzavanja.
Osnovni proces tehnologije zamrzavanje-sušenje: bočice bočice i gume čišćenje i steriliziranje → punjenje proizvoda → poluzaušušavanje → dugotrajno zamrzavanje sublimacije u zamrzivačem sušiocu, pritisni čep → iz zamrzivača → kapping aluminijske kapice → označavanje i pakiranje.
Proizvodnja zamrznutih proizvoda zahtijeva kupnju bočica, gumenih čepa, i aluminijskih kapa, a za skladištenje je potrebna velika površina skladišta. Proces zamrzavanja ima mnogo opreme, visokokredne čiste radionice zauzimaju veliko područje, visoke zahtjeve, tešku kontrolu, i velike investicije. Ruta procesa zamrzavanja sušenja je duga, proizvodni proces ne može biti bez posade, proizvod se ne može učinkovito procuriti, a ne rastvorne čestice se ne mogu otkriti. Postoji mnogo linkova i visokih rizika; dugi proizvodni ciklus, visoki troškovi, niska proizvodnja i ekonomske koristi.