Šta je čista soba?
Područje/prostorija koja je projektovana, izgrađena, korištena i održavana na takav način da spriječi ili smanji unošenje, stvaranje ili zadržavanje održivih i neodrživih čestica. Čista soba je regulirana i nadgledana za RH,Temp & ∆P.
Šta je kvalitet?
Ispunjavanje unaprijed određenih zahtjeva korisnika za određeni proizvod ili uslugu.
Ukupnost karakteristika entiteta koje utiču na njegovu sposobnost da ispuni implicitne ili iskazane potrebe.
Šta je GMP?
GMP je onaj dio QA, koji osigurava da se proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu sa standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeravanoj upotrebi i kako to zahtijeva dozvola za stavljanje u promet.
Čista soba je strogo kontrolisano okruženje koje ima nizak nivo zagađivača životne sredine kao što su prašina, mikrobi u vazduhu, čestice aerosola i hemijska isparenja. Vazduh koji ulazi u čistu prostoriju se filtrira, a zatim kontinuirano cirkuliše kroz visokoefikasne filtere za zrak čestica (HEPA) i/ili ultra-niske čestice zraka (ULPA) kako bi se uklonili zagađivači koji se stvaraju iznutra. Osoblje koje nosi zaštitnu odjeću mora ulaziti i izlaziti kroz zračne otvore, dok su oprema i namještaj unutar čiste prostorije posebno dizajnirani da proizvode minimalne čestice.
Standard čiste sobe: Prema ISO 14644:
Prostorija u kojoj se kontrolira koncentracija čestica u zraku i koja je izgrađena i korištena na način da se minimizira unošenje, stvaranje i zadržavanje čestica unutar prostorije i u kojoj su drugi relevantni parametri (npr. temperatura, vlažnost i tlak) kontrolišu se po potrebi.
Prema WHO-GMP:
Područje sa definisanom ekološkom kontrolom kontaminacije česticama i mikrobima, izgrađeno i korišteno na način da se smanji unošenje, stvaranje i zadržavanje zagađivača unutar područja.
Prema USP poglavlju 1116:
Prostorija u kojoj se kontrolira koncentracija čestica u zraku kako bi se zadovoljila određena klasa čistoće čestica u zraku. Osim toga, prati se koncentracija mikroorganizama u okolišu; svakoj definisanoj klasi čistoće takođe se dodeljuje mikrobni nivo za vazdušnu, površinsku i osobnu opremu
Zašto čista soba?
Čisto, sigurno i bez zagađivača okruženje je imperativ za proizvodnju učinkovitih, sigurnih i kvalitetnih lijekova ili materijala za pakovanje ili srodnih dodataka
Takođe je ključno za zaštitu zaposlenih od kontakta sa opasnim materijalima ili patogenima i sprečavanje zdravstvenih problema usled produžene izloženosti hemikalijama ili alergenima
Čiste sobe su dio GMP zahtjeva, a GMP je zakonske prirode.
Postoje tri glavne komponente čistih prostorija - dizajn, certifikati i dokumentacija - HVAC - dizajn particija, certifikati i dokumentacija Dizajniramo kompletan objekat prema zahtjevima lokalne FDA (raspored M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Također pružamo kompletnu dokumentaciju (IQ, OQ & PQ) kao i certifikat prema ISO 14644-1 & 2.
Optimizacija čiste sobe
Izbjegavanje kontaminacije / Disciplina čiste sobe
Razmjena materijala / Air-tuševi
Kućišta za mašine
Smanjenje potrošnje energije
Mašine / Proces
Rasvjeta (T8 / T5 / ostale lampe)
Work-Flow
Skladištenje do kraja proizvodne linije
Skladište / zaliha centralizirano
Dizajn čiste sobe: Mono-blok sistemi/Dizajn čiste sobe: Modularni sistemi
Popularni tagovi: farmaceutska hvac čista soba, Kina, dobavljači, proizvođači, fabrika, proizvedeno u Kini, таҙа бүлмә яҡтыртыу, таҙа бүлмә профсоюз таҙа бүлмәләр, таҙа бүлмә модулле таҙа бүлмәләр, таҙа бүлмә лотоктары, таҙа бүлмә продуктив мөхит, таҙа бүлмә һаҡлау